Den Recherchen des NDR, WDR und der Süddeutschen Zeitung zufolge, haben die europäischen Aufsichtsbehörden, bei der Überprüfung des größten Studienanbieters in Asien Unregelmäßigkeiten festgestellt. Es soll zu systematischen Fälschungen von Medikamentenstudien gekommen sein. Bislang gehe man davon aus, dass nur Nachahmer-Präparate betroffen seien. [img=right]https://www.picflash.org/viewer.php?img=medications-257349_640JIG2QR.jpg[/img]
Im Zuge dieser Offenlegung werden auf dem deutschen Markt mehr als einhundert Medikamente auf ihre Zulassung überprüft. Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), sollen zurzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vorliegen.
Den Berichten nach, stehen aktuell 176 Medikamente von 28 Pharmaunternehmen auf dem Prüfstand. Bei den Medikamenten handelt es sich um Präparate, für die die indische Firma GVK, zwischen 2008 und 2014 Bioäquivalenzstudien durführen sollte. Die betroffenen Unternehmen wurden durch das BfArM über die Prüfungen bereits in Kenntnis gesetzt und erhielten im gleichen Zuge die Anordnung, keines der entsprechenden Medikamente weiter in Umlauf zu bringen.
Die betroffenen Pharmakonzerne und die Gesamtzahl der Medikamente, welche keine Zulassung erhalten werden, könne das BfArM erst nach Verfahrensabschluss mitteilen.
Gesundheitsökonom Gerd Glaeske von der Universität Bremen äußert sich zu dieser Thematik fordernd. Die Zulassungsbehörden sollten sich zögerlicher verhalten bei Neuzulassungen von Medikamenten und beim Verdacht einer nicht optimalen Studie, entsprechende Arzneien nicht in Umlauf bringen. Schuld seien vor allem die Studienvergaben ins günstigere Asien, aufgrund weniger straffer Auflagen und fehlender Überwachungsapparate, da es laut Glaeseke darum gehe, möglichst viel und schnell Geld zu verdienen mit der Durchführung von Zulassungsstudien.
Des Weiteren fordert der Wissenschaftler, dass derartige Studien künftig nicht mehr den Produzenten unterliegen sollten, sondern unabhängig durch Zulassungsbehörden in Auftrag gegeben werden müssten. Es solle in der erster Linie um die Sicherheit der Patienten gehen.
Quelle | 2 | Bildquelle
Im Zuge dieser Offenlegung werden auf dem deutschen Markt mehr als einhundert Medikamente auf ihre Zulassung überprüft. Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), sollen zurzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vorliegen.
Den Berichten nach, stehen aktuell 176 Medikamente von 28 Pharmaunternehmen auf dem Prüfstand. Bei den Medikamenten handelt es sich um Präparate, für die die indische Firma GVK, zwischen 2008 und 2014 Bioäquivalenzstudien durführen sollte. Die betroffenen Unternehmen wurden durch das BfArM über die Prüfungen bereits in Kenntnis gesetzt und erhielten im gleichen Zuge die Anordnung, keines der entsprechenden Medikamente weiter in Umlauf zu bringen.
Die betroffenen Pharmakonzerne und die Gesamtzahl der Medikamente, welche keine Zulassung erhalten werden, könne das BfArM erst nach Verfahrensabschluss mitteilen.
Gesundheitsökonom Gerd Glaeske von der Universität Bremen äußert sich zu dieser Thematik fordernd. Die Zulassungsbehörden sollten sich zögerlicher verhalten bei Neuzulassungen von Medikamenten und beim Verdacht einer nicht optimalen Studie, entsprechende Arzneien nicht in Umlauf bringen. Schuld seien vor allem die Studienvergaben ins günstigere Asien, aufgrund weniger straffer Auflagen und fehlender Überwachungsapparate, da es laut Glaeseke darum gehe, möglichst viel und schnell Geld zu verdienen mit der Durchführung von Zulassungsstudien.
Des Weiteren fordert der Wissenschaftler, dass derartige Studien künftig nicht mehr den Produzenten unterliegen sollten, sondern unabhängig durch Zulassungsbehörden in Auftrag gegeben werden müssten. Es solle in der erster Linie um die Sicherheit der Patienten gehen.
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Eine korrekte Trennung ist wohl nur von Fall zu Fall zu beanstanden. Nehme ich mal an. Ich bin kein Arzt.